关于开展无菌和植入类医疗器械经营企业监督检查的通知

2017-04-19 铜陵在线 www.TL0562.com 阅读(93) 我要评论0

全市各医疗器械批发企业:

根据省局《转发国家食品药品监督管理局办公室关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知》(食药监办械〔2012〕75号)要求,现就我市开展无菌和植入类医疗器械经营企业监督检查工作通知如下:

一、检查依据

市局将按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定,结合经营企业检查验收标准和监督检查的具体要求,组织对本辖区无菌和植入类医疗器械经营企业进行监督检查,检查覆盖率达到100%。对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查,督促整改。

二、检查内容

(1)重点检查环节包括经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品质量管理制度是否健全,特别是购销记录是否完整、规范。

(2)重点检查品种包括心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械。

三、工作安排

(一)企业自查阶段(6月中旬—7月中旬)

各企业要充分认识到无菌和植入类医疗器械产品安全风险高,产品质量直接关系到人民群众的健康和安全,要按照《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》进行一次全面的质量管理体系自查,对发现的问题及时进行整改。

(二)集中检查阶段(7月中旬至9月下旬)

市局在企业自查的基础上成立检查组,对全市无菌和植入类医疗器械经营(批发)企业进行监督检查,及时排查问题和隐患。对检查过程中发现的问题,督促企业立即整改。

(三)省局督查阶段(10月中下旬)

省局将于10月中下旬在全省抽查100家经营企业,请各企业认真做好准备,迎接省局督查。

联系人:市局医疗器械科

联系电话:2819675

特此通知

铜陵市食品药品监督管理局

二○一二年六月十三日

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